Rudolf Cole
0 
2233
23
Poznámka editora: Podle zprávy časopisu Science Magazine byla vakcína Sputnik V skutečně schválena pro použití u malé skupiny lidí, včetně zdravotnických pracovníků. zveřejnil nový článek 13. srpna odrážející tyto informace.
Rusko právě schválilo vakcínu proti koronavirům pro použití u desítek tisíc lidí, přestože podle zpráv nebyla důkladně testována účinnost.
Rusko uvedlo nově schválenou vakcínu „Sputnik V“ v souvislosti s prvním umělým satelitem na světě, který byl vypuštěn během vesmírného závodu. Ruská státní televize sestavila celosvětové úsilí o vyvinutí vakcíny proti koronaviry jako podobnou „rasu“ a při oznámení souhlasu Sputniku V., Vladimir Vladimir Putin, v podstatě prohlásil Rusko za průkopníka, podle The New York Times.
"Musíme být vděční těm, kteří učinili tento první krok velmi důležitým pro naši zemi a celý svět," uvedl Putin na schůzce vlády v úterý ráno (11. srpna) s odkazem na vývojáře vakcín..
„Vím, že [vakcína] se ukázala jako účinná a tvoří stabilní imunitu,“ poznamenal Putin, přestože neexistují žádná zveřejněná data z prvních lidských testů vakcíny a v současné době neprobíhají žádné lidské pokusy. Spěch ke schválení vakcíny vyvolal obavy vědců v Rusku i v zahraničí, kteří tvrdí, že pouze pečlivě navržené lidské pokusy, které zahrnují tisíce lidí, mohou jasně prokázat, že vakcína je dostatečně bezpečná a účinná pro veřejné použití..
Příbuzný: Zde jsou nejslibnější kandidáti na vakcínu proti koronaviry
"Zrychlené schválení nezpůsobí, že Rusko bude lídrem v [vakcinační] rase, vystaví spotřebitele této vakcíny zbytečnému nebezpečí," uvedla v pondělí 10. srpna ruská asociace organizací pro klinické zkoušky. Associated Press nahlášeno.
"Není možné vědět, zda se ruská vakcína ukázala jako účinná bez předložení vědeckých prací k analýze, a pak mohou existovat problémy s kvalitou údajů," Keith Neal, emeritní profesor epidemiologie infekčních chorob na University of University Nottingham v Anglii uvedl ve sdělení zaslaném Science Science Center, organizaci, která poskytuje odborný komentář k vědeckým studiím a zpravodajství. Brzy lidské testy ruské vakcíny začaly v polovině června a zahrnovaly 76 účastníků, ale podle údajů The Associated Press nebyly zveřejněny žádné údaje z těchto studií.
Kromě tohoto nedostatku transparentnosti se vědci obávají, že neexistovalo žádné klinické hodnocení „fáze 3“ - poslední fáze testování vyžadovaná ke schválení vakcíny.
Zkoušky fáze 1 a 2 obvykle zahrnují několik stovek účastníků a testují se, zda vakcína vyvolává imunitní odpověď bez vyvolání nebezpečných krátkodobých vedlejších účinků, které byly dříve hlášeny. I když tyto rané studie poskytují rady o tom, jak dobře vakcína funguje, pouze studie fáze 3, které zahrnují tisíce až desítky tisíc dobrovolníků, mohou srovnávat míru infekce mezi očkovanými a neočkovanými lidmi..
Jinými slovy, pouze pokusy fáze 3 mohou prokázat, že vakcína zabraňuje infekci COVID-19. Aby byla vakcína schválena v USA, Food and Drug Administration (FDA) vyžaduje, aby vakcína COVID-19 měla ve srovnání s placebem nebo inertní injekcí alespoň polovinu šancí na osobu nakaženou virem..
Příbuzný: 5 nebezpečných mýtů o vakcínách
Rusko plánuje zahájit takové testy své již schválené vakcíny 12. srpna, uvedl Kirill Dmitriev, generální ředitel Ruského fondu přímých investic (RDIF), novinářům. (Vývoj vakcíny financovaný RDIF.) Zkouška fáze 3 bude zahrnovat „několik tisíc“ účastníků ze Spojených arabských emirátů, Saúdské Arábie, Filipín a možná z Brazílie, uvedl Dmitriev. Ale dříve, než budou k dispozici data z tohoto pokusu, nabídne Rusko vakcínu desítkám tisíc lidí, dodal.
"Lidé mimo klinická hodnocení budou mít přístup k vakcíně v srpnu a někteří, již v masivním měřítku, v říjnu," řekl Dmitriev. Konkrétně místopředsedkyně vlády Tatyana Goliková uvedla, že lékaři mohou být očkováni tento měsíc podle agentury Associated Press. Ruský ministr zdravotnictví Michail Murashko řekl, že země brzy zahájí masovou kampaň za distribuci vakcíny a že zdravotníci i učitelé budou mít přednost, aby ji dostali jako první, uvedl The New York Times.
Bez údajů fáze 3 však neexistuje způsob, jak zjistit, že vakcína ochrání většinu lidí, kteří ji obdrží; Kromě toho se vzácné vedlejší účinky spojené s vakcínou mohou objevit pouze tehdy, když injekci dostane stále více jedinců.
Vzhledem k jejich malé velikosti a krátké délce pouhých několika měsíců jsou studie první a druhé fáze nejužitečnější pro studium běžných krátkodobých vedlejších účinků, jako je zarudnutí kůže, mírná horečka a otok nebo bolestivost v místě vpichu, dříve hlášeno. Jedna z Putinových dcer se podílela na časném pokusu o Sputnik V a po injekci zažila přechodnou horečku, uvádí The Associated Press.
Příbuzný: 20 z nejhorších epidemií a pandemií v historii
Krátkodobé účinky, jako je horečka, se objevují, když vakcína přeskočí imunitní systém - některé vedlejší účinky se však mohou objevit až poté, co se očkovaná osoba v reálném životě setká s koronavirem.
Jedním takovým vedlejším účinkem je známo jako protilátkově závislé zlepšení (ADE), jev, který paradoxně opouští tělo více náchylný k infekci po očkování, dříve hlášené. Vakcinační kandidáti na zvířecí koronaviry a SARS-CoV, které způsobily v 2000. letech ohniska těžkého akutního respiračního syndromu, vyvolaly u zvířat účinky podobné ADE, což umožňuje, aby vakcína COVID-19 mohla udělat totéž. Důkaz ADE by se mohl objevit ve studiích na zvířatech, dříve, než se vakcína někdy dostane k lidem, ale může se také objevit ve studiích fáze 3, protože v tak velkých studiích je ve srovnání s předchozími testy pravděpodobně vystaveno více účastníků viru..
„Příznakem ADE nebo podobným problémem by bylo, kdyby lidé, kteří dostali vakcínu ve studiích, měli ve skutečnosti vyšší míru útoku na COVID-19 než lidé, kteří dostali placebo,“ což znamená, že virus infikoval očkovanou látku častěji skupina, Dr. Sarah George, docentka infekčních chorob a imunologie na Saint Louis University, řekla v červenci. Takové trendy by nebyly patrné do dvou měsíců od testování na lidech, jak tomu bylo v Rusku.
Související obsah-11 (někdy) smrtelných nemocí, které poskakovaly napříč druhy
-14 Coronavirus mýty věděné
-12 nejsmrtelnějších virů na Zemi
Přestože Rusko nesdílí spolehlivé důkazy o tom, že jeho vakcína je bezpečná a účinná, Rusko údajně obdrželo žádosti od více než 20 zemí o přístup k Sputniku V, uvedl Dmitriev..
Sporná vakcína, která byla vyvinuta institutem Gamaleya v Moskvě, používá jako základnu dva kmeny adenoviru, uvádí The Associated Press. Adenoviry obvykle způsobují symptomy nachlazení u lidí, ale ty, které se používají ve vakcíně, byly upraveny tak, aby nezpůsobovaly onemocnění. Po vyladění virů vývojáři poté přidali geny, které kódují „špikový“ protein koronavírusu - strukturu, která se připojuje k buňkám, aby vyvolala infekci - kterou by imunitní systém měl rozpoznat a použít k zacílení na patogen, pokud by se organismus někdy dostal.
Vakcíny vyvinuté společností CanSino Biologics v Číně a na Oxfordské univerzitě a AstraZeneca v Británii také používají adenoviry jako svou základnu, jak bylo dříve uvedeno. Tyto vakcíny jsou nyní ve studiích fáze 3.
Zobrazit všechny komentáře (3)